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產品分類
Cassification
更新時間：2023-10-23 
瀏覽次數：1815一、可見異物的定義：
可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。
二：可見異物的來源:
外源性:藥物生產環境中或人員帶入的灰塵、毛發、玻璃屑、金屬屑（與產品無關）、鐵銹等；內源性：藥物工藝過程中產生的金屬、玻璃、橡膠塞，硅油等；抑或是來自與原料相關的不溶物或其他制劑組分的蛋白沉淀物等
二、可見異物的檢測方法：
按藥典規定可見異物檢查法有兩種：燈檢法和光散射法。燈檢法是基礎方法，燈檢法不適用的品種，如用深色透 明容器包裝或液體色澤較深（一般深于各標準比色液7 號）的 品種可選用光散射法。
燈檢法又稱人工目視燈檢法，其用人的肉眼按適宜條件觀察注射劑中是否有不溶性物質的存在。燈檢法的裝備：工作臺、椅、燈檢罩。
藥典法規條件：
（1）人員條件：遠距離和近距離視力測驗，均 應 為 4. 9
及以上（矯正后視力應為5. 0及以上）；應無色盲。
（2）環境條件：在暗室中進行目視檢查。
四、可見異物檢測傘棚燈的由來：可見異物檢測傘棚燈是根據《中國藥典》可見異物檢查法目視法的要求設計、研發的。可完成可見異物檢查、裝量檢查、外觀檢查等檢查項，應用行業廣泛，是目視檢查微細異物、痕跡的強有力設備，適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規定的照度標準。
五、可見異物檢查傘棚燈應用領域
藥檢醫療： 藥品、食品、化妝品、原料，生物制品檢查；
衛生食品： 水質、飲料； 環保行業： 水質檢查；
獸藥飼料： 原料、生物藥品；
化工原料： 液體檢查；
大學、科研院所：液體常規物性指標；
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