光阻法大乳粒分析儀ZM-02的應(yīng)用案例：中長鏈脂肪乳注射液分析

一、       什么是脂肪乳注射液？

脂肪乳注射液是以植物油或動物油脂肪為油相，輔以卵磷脂乳化劑、等滲劑及注射用水乳化而成的水包油乳劑，脂肪乳中的脂肪，是由甘油和脂肪酸組成的甘油三脂，甘油的分子結(jié)構(gòu)比較簡單，但脂肪酸的種類和碳鏈長短卻不盡相同。

我們測試的樣品是屬于中長鏈脂肪乳，中長鏈脂肪乳可以降血脂、減輕血管內(nèi)皮的損傷，不會在肝臟堆積，不易引起脂質(zhì)過氧化，從而減少對機體的免疫及炎癥反應(yīng)。

二、       中長鏈脂肪乳注射液的測試要求

【中國藥典】0982中要求，中/長鏈脂肪乳注射液大乳粒照粒度和粒度分布測定法或照動態(tài)光散射法檢查，體積平均粒徑或光強平均粒徑不得過0.50μm；另取本品，照基于單粒子光學(xué)傳感技術(shù)的光阻法測定，大于5μm的乳粒加權(quán)總體積不得過油相體積的0.05％。

【美國藥典】< USP36 > Chapter 729美國藥典對于乳劑中乳粒粒徑的檢測有方法一動態(tài)光散射法，方法二光阻法。方法I:動態(tài)光散射法，要求：平均粒徑 0.5μm；方法 II：光阻法，大于5μm的乳粒 (PFAT5)體積占比 0.05%。

三、       脂肪乳注射劑中大顆粒對人體的危害

1)脂肪乳注射劑中的大顆粒會伴隨著注射過程進入人體肺部，造成肺部形成肉芽腫；

2)大顆粒進入血管可以引起血管肉芽腫、靜脈炎及血栓等；

3)大顆粒伴隨血液循環(huán)可進入到身體的其他器官，如肝、腎等都有損害；

4)大顆粒的存在會影響注射液本身的穩(wěn)定性。

四、       如何控制脂肪乳注射劑中大顆粒的占比？

乳狀注射液中5μm以上大乳粒的比例，可采用基于光阻法原理的單粒子光學(xué)傳感技術(shù)進行測定。《USP729》和《中國藥典》中對乳劑大乳粒的測試做了明確的規(guī)定，大于5μm的乳粒加權(quán)總體積不得過油相體積的0.05％，上海梓夢科技有限公司ZM-02光阻法大乳粒分析儀產(chǎn)品wan全符合藥典中的要求。

大乳粒分析儀是采用光阻法原理設(shè)計生產(chǎn)的顆粒計數(shù)器，其主要的功能是用來測試注射型乳劑，如脂肪乳、丙Bo酚等，用來表征乳劑中乳滴粒徑在5μm至50μm之間的乳滴總體積與乳劑中油相總體積的比值。

光阻法大乳粒分析儀特點：

?                      檢測范圍廣，0.5μm-400μm

?                      全自動稀釋，無需人工稀釋

?                      符合藥典要求，報告直接給出大乳粒值

?                      操作軟件符合21CFR PART11法規(guī)要求

測試數(shù)據(jù)